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當前，全球疫情呈加速擴散蔓延態勢。在做好自身疫情防控的基礎上，有序開展醫療物資出口是深化疫情防控國際合作、共同應對全球公共衛生危機的重要舉措。在疫情防控特殊時期，為有效支持全球抗擊疫情，保證產品質量安全、規范出口秩序，除了國家相關部門加強醫療用品的生產、運輸等管理外，擬或已經從事醫療用品出口的企業或醫療用品出口捐助者，自身也許要清楚醫療物資出口各個環節的潛在風險并及時防范。特別是，在對西方國家捐助或發生商貿往來之前，有必要注意我們與它們在制度、法律規則以及文化背景方面存在的差異，規避法律風險。

一、 出口醫療物資企業生產流程中應注意事項及潛在法律風險

（一） 醫療物資出口的企業資質、生產能力問題及風險

疫情發生前，我國就有企業依據歐盟CE認證和美國FDA的申請程序，進行口罩生產、出口，但疫情爆發、特別是全球疫情爆發后，我國又有大批企業進入口罩的生產領域。在這種情形下，口罩的出口面臨的不僅是標準問題，更重要是質量若出現良莠不齊的情況，在海外的出口中，可能造成一定影響。因此，為有效支持全球抗擊疫情，保證產品質量安全、規范出口秩序，商務部、海關總署和國家藥品監督管理局于2020年3月31日聯合發文《關于有序開展醫療物資出口的公告》（2020年第5號）。基于此，建議企業：

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審視、檢查和登記，避免出口清關受阻、延遲運輸，防范潛在違約風險。

依據《關于有序開展醫療物資出口的公告》（簡稱“國家三機構5號文”）這一行政規章，自2020年4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業，向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾：

1）出口產品已取得我國醫療器械產品注冊證書。

2）符合進口國（地區）的質量標準要求。因此，企業應當自身首先審視本企業是否是符合“國家三機構5號文”規定的醫療物資出口企業范圍。

3）如果具備，立即在國家藥監局官網進行網上注冊登記，并填寫出口醫療物資聲明模版（見附件）。

出口企業保證相關注冊審批信息可在國家藥監局網站上查詢。防止由于疏忽，造成出口清關困難，影響運輸，以及影響合同的按期履行，構成未來違約追責的風險。

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審視自身生產能力，防范未來對外的高額賠償和對內的涉嫌犯罪

除醫用口罩外，一般民用口罩技術要求含量低，很多企業容易轉產生產。但企業須確定：一是自身是否具備生產出口民用口罩的能力，如生產的無菌條件要求等。二是制造口罩的生產原料是否具備歐盟或FDA的銷售質量要求。民用口罩按現有的“國家三機構5號文”規定也不強制要求法定檢測，出口歐盟、美國國家都是以企業自身承諾檢驗，保證對獲得CE認證和FDA許可就可銷售。因此，生產、出口此種口罩的質量擔保義務是制造商自擔的，企業要有清醒的認識。民用口罩也是防疫物資，生產企業要嚴把自身質量關，同時還要把控供貨商或者合作商資質并盡到審查義務。即使企業把口罩對外銷售出去、收到貨款，如果銷售出去的民用口罩不符合歐盟、美國、中國的基本質量要求，不僅出口企業未來會受到境外的索賠控告，而且在當前形勢下，國內司法機關可以依法追究企業及相關責任人或控股股東的刑事責任，涉嫌犯罪，可以以生產、銷售偽劣商品罪定罪處罰。此中風險企業一定要重視，如果無保證質量的能力，可以選擇為有能力的企業做配套，萬不可為“掙大錢、快錢”，最后傾家蕩產。

（二） 把控醫療物資出口標準問題及風險

實際上出口到歐盟和美國的醫療物資，除個別是獲得進口許可證外，其他產品無論是口罩還是醫療器械都是通過自行申報獲得CE認證或FDA等許可。對于合格的、有能力生產醫療物資的出口企業來說，只有充分了解歐盟法律對制造商的責任規定，了解認證、正確選擇認證機構，才能規避現實和未來的法律風險。

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符合什么標準才能出口

正常時期，出口醫療器械質量，按照國際慣例，由進口國進行監管。我國《醫療器械監督管理條例》第四十四條明確規定：“出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國（地區）的要求。”在醫療器械產品出口的過程中，部分進口國（地區）有時要求出口醫療器械的企業提供由企業所在國政府主管部門出具的銷售證明。為服務我國醫療器械生產企業產品出口，藥品監管部門根據企業需求出具出口銷售證明，這種銷售證明屬于服務性事項，不是許可事項，與產品通關無直接關系。因此，出口從民用口罩、醫用口罩、醫用防護服，到呼吸機、紅外體溫計等醫療器械的企業需獲得歐盟的CE認證和美國FDA的登記。但現在居于全球疫情的非常時期，為解決目前出口的某些問題，保證出口質量，支持全球抗擊疫情，依據“國家三機構5號文”，原則上出口企業出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計等醫療物資除符合歐盟的CE認證標和美國FDA的登記標準外，也需要符合我國的質量標準。

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標準的認證及風險

就口罩而言，歐洲的檢測標準分為FFP1、FFP2和FFP3三級，過濾效率由低到高。這與中國的GB（國標）在分類方式等不少方面并不百分之百一致。因此，出口企業一定注意出口歐盟的產品需符合歐盟的法律、出口美國的符合FDA的規定。

2.1.歐盟的法律及CE認證

目前市場上新近完成的醫用口罩CE證書基本上都是基于歐盟醫療器械指令MDD 93/42/EEC進行發放的。然而現在這其中存在一個潛在的危機：那就是市場上部分口罩的CE證書可能還有1個多月就要換版了，將使用關于MDR（EU 2017/745)進行CE認證發放。當然，新指令MDR（EU 2017/745)和老指令MDD 93/42/EEC之間有個三年的過渡期。即已經按照老指令MDD 93/42/EEC認證過的，可以繼續使用CE認證。在2020年5月27之前得到認證，可以依據老指令MDD 93/42/EEC。如果沒有CE證書的產品，到2020年5月27日MDR強制執行起，還沒有認證結束的，必須按照MDR執行。2020年5月27以后申請認證的都按新指令MDR（EU 2017/745)。

2.1.1．出口企業自我宣稱、并提供產品關鍵技術資料。

依據歐盟法律的認知，產品的制造商對設計和生產過程有詳細的了解，最適合執行合格評定程序，因此制造商應繼續單獨承擔合格評定的責任。根據評定參考歐盟的認證機構要求，企業如果出口，一般口罩、防護服、橡膠手套、護目鏡、體溫計等到歐盟市場，需要提供企業營業執照、企業生產許可證、產品檢驗報告、醫療器械注冊證、產品說明書、標簽、產品批次號、產品質量安全書、產品樣品圖片及外包裝圖片等資料認證，保證材料的真實性。

2.1.2. 出口企業自行保證質量。

依據歐盟法律，制造商必須為其產品的最終產品檢驗和測試和管理實施經認可的質量體系，以確保制成品符合經認可的歐盟類型和法律要求。質量體系必須包括以下要記錄的要素:質量目標、組織架構、測試(在制造后進行)、質量記錄以及監測方法。

2.1.3. 制造商對經濟經營者（進口商、銷售商）的法律義務。

依據歐盟法律，如果制造商的產品以他人的名義或商標銷售，則該人將被視為制造商。制造商的責任也適用于組裝、包裝、加工或標簽現成產品并以自己的名義或商標將其投放市場的任何自然人或法人。此外，如果任何人改變產品的預期用途，使不同的基本要求或其他法律要求成為可能，則制造商的責任由他承擔。

依據上述歐盟指令的法律，出口企業出口醫療物資進行CE認證。必須自行申報保證產品質量。首先申報不能造假；其次獲得認證后，不能降低產品的質量。因為，對出口企業來講，即使認證的產品到了歐盟市場上，制造商也對銷售商銷售的產品承擔產品責任，并不能因為有認證就免除對最終消費者的責任。

2.1.4.選好認證機構，避免CE認證虛假，導致進口清關受阻，產生重大損失。

按照歐盟認證的法律規定，CE認證，可以由歐盟任何一個成員國的授權機構認證，認證結果在其他歐盟成員國家都予以承認。同時，合格評定機構經常將其活動中與合格評定相關的部分分包出去，或者求助于附屬機構。因此，中國制造企業需要了解哪些機構是歐盟合格的CE評定機構，避免認證機構不規范帶來的未來風險。不符合CE的代價，包括產品不能依法供應歐盟市場、以前投放在市場的產品不能收回，甚至可能導致產品的扣押和(或)罰款 。

目前，按照新指令MDR（EU 2017/745)，符合MDR授權的NB公告機構從老指令的56家下降到目前的12家（新認證機構列表在文后附件鏈接中），也就是說，從2020年5月26日開始，針對醫用口罩的CE認證審核機構可選性降低了80%，出口口罩還沒有認證的企業，未來，一是面臨認證費提高，二是面臨在老指令MDD 93/42/EEC下的有授權的認證機構，出于謀利宣稱有權認證（實際是過期虛假認證），企業因此錯誤，擔當貨物運抵目的港的歐盟國家，海關不放行、無法清關進口，貨款無法收回的潛在風險。

2.1.5．COVID-19期間防疫產品出口歐盟最新注意事項

根據歐盟2020/403號建議，為了應對防疫物資緊缺，相關醫療產品的合格評定和市場監管程序啟動緊急措施。具體而言：對于符合MDR法規或MDD指令的醫療器械和個人防護用品，經過市場監督允許，可以在未完成評定手續的同時進行有限制的銷售，但符合性評價手續仍然需要繼續完成。歐盟成員國也可在疫情期間評估和組織采購沒有CE標記的醫療器械（僅可提供給醫療工作者使用）。因此，即使在特殊時期有緊急程序來加速出口，對產品的實質性標準要求依然沒有放寬，作為企業應該進行質量自我保證，因為即使暫時不用接受評定流程，但歐盟官方明確將會對防疫相關醫療器械和個人防護用品進行重點抽查，對進入歐盟的產品質量保證的默示擔保義務沒有免除，所以仍然需要以出口地區當地標準保證自身產品質量（中國同類產品質量要求），避免未來的產品責任和賠償。成員國的相關市場監管當局應優先關注會對預期用戶的健康和安全造成嚴重危險的不合規PPE或醫療器械。

2.2. 美國的授權及進口認可

2.2.1.出口醫療物資關稅豁免

自2018年5月中美貿易戰后，美國對我出口醫療用品也加收高關稅，但隨著此次疫情在美的蔓延，美國貿易代表辦公室先后宣布關稅豁免的決定。

第一、出口醫療物資企業敦促自己的貿易伙伴（美國進口商）盡快申請關稅豁免，提高出口物資利潤。

COVID-19在美國爆發之初，美國貿易代表辦公室已經批準了有限數量醫療用的關稅豁免，包括對呼吸機和氧氣面罩的統一關稅系統（HTS）關稅排除和對特定MRI設備、PET / CT掃描儀和空氣凈化設備產品的關稅排除。但是，許多中國制藥和醫療用品以及用于制造醫療器械的大多數商品仍需遵守301條款的規定，或者正在等待USTR針對現有的清單3排除要求采取行動。因此，目前為了更好應對疫情擴大傳播所造成的嚴重物資短缺和美國企業資金負擔，美國貿易代表辦公室對來自中國的醫療產品的301條款關稅進行了放寬（具體見附件諒接）。

第二、產品排除的方法暫時有兩種。

一是來自美國貿易代表辦公室的聯邦通知，單方面對于美國認為有必要的產品進行即刻生效的關稅豁免(3月10日、3月16日、3月17日和3月31日的聯邦通知)。因為排除具有追溯力（自2019 年9月1日起對被排除產品支付的301關稅），所以關注排除的情況對于企業進行退稅退款是有幫助的（排除條款將使受保護的產品在2020年9月 1日之前享有豁免）。

另外在3月13日，美國貿易代表辦公室宣布，對原先已進行第二輪排除的清單1商品給予延期：以前已被排除到2020年3月25日的兩個HTS編號已延長到2021年3月25日（8412.21.0045和8607.21.1000）。此外，包含特定產品的9個HTS編號的排除也延長至2020年3月25日。

二是美國貿易代表辦公室設置的緊急程序——在線提交產品排除的申請意見。所有意見必須通過Regulations.gov以電子方式以英文提交：在Regulations.gov上輸入標簽號USTR-2020-0014，然后單擊“搜索（search）”。找到此通知的參考信息，然后單擊標題為“立即評論！（comment now!）”的鏈接，通過在“評論（comment）”區填寫或在“上傳文件（upload file）”區提交附加文檔來發表意見。附件文檔建議格式為Microsoft Word(.doc)或可搜索的Adobe Acrobat(.pdf)格式。提交過的內容可以在Regulations.gov中搜索標簽號USTR-2020-0014查看。

第三、提交申請產品排除的意見時，應注意事項。

一是明確申請產品的范圍和與應對疫情的關聯。確定產品是否具有已知或潛在的醫療用途，或者可以用作藥物或醫療設備的一部分或組件。可以明確的是此次關稅豁免審查的范圍將比以往的同類產品范圍更廣泛。與此同時，有理由相信美國貿易代表辦公室的審查中會采取手段來確保本次產品排除不會被濫用。因此，必須精確解釋該特定相關產品與對COVID-19爆發的反應之間的關系（是將產品直接用于治療COVID-19還是限制傳播，和/或該產品是否用于生產所需的醫療產品），并盡可能準確定義產品，明確產品相關物理、技術特征。

曾經申請過的產品可以通過此緊急程序再次申請。意見可以涉及“待決中或被拒絕的排除請求”的產品。任何先前的排除請求都可以重新關注COVID-19問題并重新提交。即使先前的排除請求正在USTR審查中，也應將其作為醫療排除請求再次提交，因為這樣的申請可能會有更大的成功機會。

二是謹慎遵守關于意見文件的提交和撰寫的要求。意見必須包含適用于該產品的HTSUS的十位數小標題。必須注明提交意見的個人或實體名稱。附件形式的意見須將所有信息放在一個文件提交（不用另附說明文件，其他不應再單獨提交）。

三是緊密注意USTR回應和相關產品動態。美國貿易代表辦公室將在三個工作日內對意見回應，鑒于申請會在網站上被滾動方式審查，所以提交意見者應該緊密關注意見是否被回復。同時，鑒于關稅豁免是對特定產品的決定，即使企業未申請，其他企業獲得排除的申請也會適用于特定產品，因此關注最新的排除動態很有必要。

2.2.2.醫療用品企業獲得出口美國的資格及風險

第一、擬出口醫療物資的企業，準備基本材料。正規中國出口-美國進口，必須有以下文件才可以，缺一不可：

1） 制造商登記號碼 FDA Manufacturer registration number；

2） 進口商登記號碼(若不是制造商)FDA Importer registration number；

3）工廠型號 Manufacturer item number；

4）設備列表號 FDA Device listing number；

5）FDA 預期使用規范 Importer Premarket Notification [510(k)], unless exempt, or Premarket Approval。

6）另外準備 DUNS number 給FDA 用向美國食品藥品管理局(FDA)是美國人類和健康服務部(DHHS)遞交。

第二、出口企業有保證符合質量體系要求的默示義務，謹慎面對檢查。《聯邦食品藥品化妝品法案》把醫療器械分為三類，即I類“普通管理(General Controls)”產品、II類“普通+特殊管理(General & Special Controls)”產品和III類“上市前批準管理(Pre-market Approval，PMA)”產品。因此，這次抗擊疫情的醫療物資特別是口罩、防護服、呼吸機等不需要批準，但企業應對正當醫療器械被允許/批準在美國銷售時，制造商須知悉其應遵守所有適用的美國醫療器械要求，包括質量體系要求。當FDA出版檢查指南時，其并未向公眾公開指明將檢查哪些醫療器械企業的檢查計劃。FDA不會定期檢查I類器械制造商，但可能會在出現疑慮時進行檢查。因此對企業來說，銷售到美國的產品與銷售到歐盟的一樣，出口企業如果保證的質量沒有做到，未來會對美國市場的使用者承擔嚴格的產品責任、甚至承擔侵權人身賠償責任的法律風險。

二、出口醫療物資企業在出口流程注意事項及潛在的法律風險

企業出口醫療物資，除了獲得出口認證等外，在合同的簽訂、履行過程中，也需要非常謹慎。

（一） 對醫療物資出口的交易對象進口商的風險防范

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選擇有信譽或有資金實力的進口商

COVID-19疫情下，不僅國內也蜂擁出現了幾千家的口罩生產企業，大量制造、出口口罩等基本物品，國外的進口商也激增，個別進口商有基于謀取利益考慮，不具備能力卻冒然組織進口，導致購置物資的銷售、使用出現問題。這種錯誤的后果，無論是歐盟法律還是美國法律，作為出口企業的中國制造商和進口商要一起承擔責任。因此，建議大規模產品出口的企業，在選擇國外客戶時，需要審慎。避免：一是由于進口商的不良或不規范造成醫療物資保存、使用錯誤，引發賠償。二是大規模物資出口后，進口商無力償還或惡意不支付貨款的。

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出口企業購買出口信用保險，防范未來進口商的破產或惡意違約的貨款損失。

特殊時期，整個市場風險很高，建議企業盡量選擇較為安全的結算方式，如果采取的是DP或OA等風險較高的結算方式，務必投保出口信用保險以降低企業收匯風險。買方信用風險、國家風險二者可以統稱為廣義上的出口信用風險，是當今出口企業收匯風險發生的最為主要的原因，具體可以拆分為買方\銀行拖欠、買方拒收\銀行拒絕承兌、買方\銀行破產和政治風險。國內可以承保出口信用保險的保險公司有：中信保、人保財險、太保財險、大地財險和平安財險，各家保險保單略有差異，但總體上將中信保和人保是中國體系。

（二）醫療物資出口合同內容問題及風險防范

基于此全球疫情的形勢，建議在合同的條款內容上，在以往的進出口合同易發爭議點注意外，還需在醫療物資出口合同簽訂時，注意下述約定。

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支付方式，建議“預付款?發貨同時支付尾款”，慎用信用證付款。

依據UCP600第36條，銀行對由于天災、暴動、騷亂、叛亂、戰爭、恐怖主義行為或任何罷工、停工或其無法控制的任何其他原因導致的營業中斷的后果，概不負責。銀行恢復營業時，對于在營業中斷期間已逾期的信用證，不再進行承付或議付。當然，這是極端情況，可能以前從來沒有因為疫情的影響而帶來的封國及停工停產，誰都不敢說這次會嚴重到什么程度，所以慎重。

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口罩類的醫療物資，在合同中明確口罩等供貨標準、用途條款。

N95、KN95、FFP2、FFP3、KF94是代指的口罩防護能力級別的編碼，其中的N是美國標準，KN是中國標準，FFP是歐盟標準，KF是韓國標準。字母后面的數字指的是防護能力，具體的說95就是可以過濾掉空氣中95%的顆粒物，94就是可以過濾掉空氣中94%的顆粒物。而歐盟的FFP2和FFP3中的2和3則分別可以基本對應95%和99%。但是這個分類基本上是針對普通的日常防護型口罩需要進行的分類，對于醫用防護口罩和醫用外科口罩，各國另有一套更加詳細和嚴格的執行標準。如果銷售是普通的日常防護型口罩，一定出寫出標準外，在合同中注明普通的日常防護型口罩非醫用防護口罩和醫用外科口罩。

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醫療用品的使用說明，書寫清晰、詳盡，防范風險。

一是鑒于歐盟普通人，沒用佩戴口罩習慣，此次疫情期間才開始大規模使用，建議出口企業在合同里，或在產品外包裝上，對口罩的使用方法有清晰的說明指導文字。二是不同無菌物品具有不同的有效期。因此，使用說明中注意儲存期間的書寫，對無菌持物鉗、無菌溶液、無菌盤的的說明需清晰，防范使用不當引起人身損害的賠償責任。當然，有能力、出口量大的企業，建議對易耗醫療物資進行技術改進，根據歐美人的鼻骨、臉型，身材、骨骼的情況，在口罩涉及上如何更貼合、密封面部，防護服則涉及長短肥瘦規格上、舒適度上適合歐美人。

三、出口、對外捐贈的醫療物資，未來潛在的法律風險及規避

出口、對外捐贈醫療物資，這些抗疫物資是涉及到人身身體健康，在美國是一件很大的事情。政府FDA的罰款可能是有限的，但是集體訴訟額一般都是天價，企業賠光破產，也不是沒有可能。

（一）企業出口醫療物資，盡管利潤頗大，但企業也要及其小心，做好風險預估，積極投保產品責任險。

因為無論歐盟的法律，還是美國法律，出口商、制造商不僅合同有質量保證責任，還有最終的產品責任。產品責任在歐美都是嚴格責任，尤其在美國存在懲罰性賠償，所以如果有人根據口罩使用宣稱染病或使用醫療產品出現人身傷害，在美國會導致巨大的賠償。因此，建議出口企業投保產品責任險或商業綜合責任險，建議選擇美國或英國的保險公司進行投保，其中，商業綜合責任保險CGL條款，是全球特別是北美地區被廣泛認可的責任險條款。

（二）向美國捐贈醫療物資，建議通過美國CDC公益網站捐贈

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捐贈物資仍需嚴把質量關

中國的法律對于捐贈行為的法律后果規定比較寬松，但不代表其他國家也一定是這樣，尤其是法律非常繁復的西方國家。有捐贈意愿的企業一定要把好質量關，不要認為捐贈就一定可以免責。因故意或重大過失造成對方財產損失的，免責條款肯定無效。比如，捐贈呼吸機的質量不符合美國標準，導致了新冠患者的死亡，死者家屬就有可能狀告捐贈方或者生產廠家。美國專門有風險訴訟律師會取得民眾授權，合并形成集體訴訟。此時訴訟的標的就會非常大。具體可以參照過去集體訴訟案例。美國的此類集體訴訟律師業非常發達，非常擅長訴訟外國企業，尤其生產涉及到身體健康有關商品的企業很容易成為目標。

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對美捐贈醫療物資的風險意識

在援助的同時，也應該重視美國國內關于相關產品的標準。捐贈物資的標準應符合美國醫療產品的準入標準，并且根據使用的場合（個人普通使用／醫務使用等用途）進行細分。比如口罩，根據美國法律，醫務工作者的口罩通常必須在食品和藥物管理局（FDA）認證的生產線上生產。用于建筑工人和其他工業用戶的口罩由國家職業安全與健康研究所（NIOSH）批準。這兩種口罩的法律地位各不相同。通過FDA審查的醫用口罩制造商可以根據聯邦法律免于承擔責任，但非FDA認證和通過的口罩卻沒有這樣的保護。

如果其他型號口罩只是進行捐贈，給醫護人員使用，會導致可能的索賠嗎？答案是完全可能的。因為提供未經批準的設備給醫護人員進行使用，日后醫護人員遭受感染，完全有理由以此起訴醫院，而醫院也很有可能因此對捐贈者進行一些法律追責。在3月28日，為了應對醫用物資短缺的情況，FDA發布了緊急使用授權（EUA），其中新批準了一些沒有經過NIOSH批準的口罩。其中，日本、韓國、歐洲、澳大利亞、巴西和墨西哥的滿足特定標準的口罩，和日本制藥和醫療器械（PMDA）/厚生勞動省（MHLW），歐盟CE標志，澳大利亞ARTG證明，和加拿大衛生部審批準許上市的口罩，符合本次緊急使用授權資格。很明顯，來自中國包括KN95在內的非N95口罩都被排除在授權之外，來自中國的醫用口罩除非滿足NIOSH的NIOSH-N95標準才能夠提供給醫護人員使用。因此，當下的美國醫院在官方交流通道上并不接受KN95口罩，即使是免費捐贈，一切都要看FDA批準了什么。

（三）出口企業、捐贈物資方在銷售合同和捐贈協議中可以約定爭議解決方式和爭議解決條款，最大限度防范風險。

出口企業等可以在出口合同里約定國際調解、國際仲裁等方式解決未來的糾紛。在捐贈合同協議里要求對方免責聲明。隨著中國已經加入《新加坡調解公約》，該公約將在2020年9月生效，相信此次抗疫活動中的糾紛，可以借助這種新方式和諧的解決未來的糾紛。

結語

突發的COVID-19疫情，對人類造成了史無前例的威脅，中國政府、中國人民經過艱苦卓絕的斗爭、使疫情在國內緩解。面臨全球范圍的疫情大流行，中國企業、中國人民竭盡所能，支持世界各國抗疫。但在復雜的世界政治格局、脆弱的商業環境下，無論企業出口醫療物資還是善意捐贈出口醫療物資，我們既要做到支持世界抗擊疫情，踐行人類命運共同體理念，也要有法律風險防范意識。

附件

1.出口醫療物資聲明模版：http://www.cirs-group.com/Uploads/image/20200401/1585732305_97477.png

2.我國相關醫療器械產品注冊信息網站：國家藥監局網站www.nmpa.gov.cn動態更新

3．歐盟網站：www.europa.eu

4. 美國貿易辦公室：www.ustr.gov

5，https://ustr.gov/about-us/policy-offices/press-office/press-releases/2020/march/ustr-response-coronavirus-crisis）

6. 美國FDA網站：www.fda.gov

7. CE評估機構列表：

歐盟MDD 93/42/EEC醫療器械指令授權的機構：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

歐盟官網MDR (EU) 2017/745醫療器械法規授權的機構：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

歐盟(EU)2016/425非醫療器械的個人防護裝備授權的機構：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

參考文獻

1. 2015 年 FDA 年度醫療器械質量體系數據 (2015 Annual FDA Medical Device Quality System Data) http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDRH/CDRHTransparency/UCM490768.pdf http://govdashboard.fda.gov/

2. 應對全球化挑戰，加強國際合作以改善健康和安全 (Meeting the Challenges of Globalization an Strengthening International Collaboration for Improved Health and Safety) –2014 年 11 月 17 日
http://www.fda.gov/aboutfda/commissionerspage/ucm423280.htm

3. http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofGlobalRegulatoryOperationsandPolicy/OfficeofInternationalPrograms/default.htm

4. http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/default.htm

5. http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM244277.pdf

6. FDA 質量體系檢查指南、質量體系檢查技術 (FDA Guide to Inspections of Quality Systems, Quality System Inspection Technique)(1999 年 8 月) www.fda.gov/downloads/ICECI/Inspections/UCM142981.pdf

7. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/GeneralandSpecialControls/ucm055910.htm

8. M.E. Donawa，“美國醫療器械報告:誰是責任人?(U.S. Medical Device Reporting: Who Is Responsible?)” 醫療器械技術，16, 3, pp. 27–29 (2005)

9. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/PostmarketRequirements/ReportingAdverseEvents/default.htm

來源： 貿促商法

注：1. 作者：石小娟，河北工業大學文法學院教授，中國貿促會調解中心商事調解員，中國貿仲仲裁員。另河北工業大學文法學院張昊天、汪玥希同學和南開大學法學院田海倫同學對本文的資料收集、整理做出了貢獻。

2.本文僅供一般參考，并不傳達任何法律建議或其他專業建議。